首页 >医疗器械评价

首页 >医疗器械评价

医疗器械评价

医疗器械抗原性免疫学评价

唯一获得CMA、CNAS“双认证”的企业

认证是质量和能力的体现。中科世生在生物学领域是一家业内领先、诚信可靠、经验丰富的专业第三方机构,2017年5月获《检验检测机构资质认定证书》(CMA认证授权),同年9月获欧盟实验能力认可,2017年12月获中国合格评定国家认可委员会CNAS认证。这是业内唯一获得“双认证”(CMA和CNAS)授权的第三方专业机构。

CNAS为国际认可组织,取得该资质认可的机构出具的检测报告能被该签约的48个经济体、62个认可机构互认(见附件)。

评价报告被美国FDA认可

CNAS为国际实验室认可合作组织(ilac)成员,取得该资质认可的机构出具的检测报告能被该签约的48个经济体、62个认可机构互认。公司所出具的评价报告已被美国FDA认可并取得注册证书。

出具的报告具有法律效力

公司将严格按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》等国家标准,GLP、ISO 10993等国际标准,以及FDA和EMA的有关指导原则开展研究,并出具正式报告。

中科世生取得了CMA、CNAS资质的认证认可,所出具的报告具有法律效力。

更为专业的技术团队

中科世生的医疗器械生物学评价技术团队由原军事医学科学院国家生物医学分析中心主要科研人员组成,其中的专家教授在生物学、免疫学评价领域有30年科学研究及10多年实践经验,曾为多家公司进行过评价研究。可根据产品特点,结合以往实践经验,制定规范科学、评估可信、经验证、可重复、切合实际的方案。