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细胞检定

根据《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》、《细胞治疗产品生产检查指南》等检测标准进行抗体药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品生产或检定用细胞系/株进行全面质量检定，中科世生细胞质量检测实验室为生物二级实验室，并通过北京市卫健委备案，同时获得CNAS及CMA双资质认证。

中科世生已成功检测多个CHO、293、间充质干细胞等细胞库项目。同时进行生产用原辅料的检测，包括培养基、血清、胰酶、冻存液、细胞因子或其他培养基添加剂等安全性检测。中科世生提供的检测项目见下表：

细胞库检测项目

检测项目	检测方法	MCB	WCB	UPB	EOPC
细胞鉴别	STR、种属鉴别、多重PCR法、细胞形态	+	+	-	(+)
无菌检查	直接接种法、薄膜过滤法	+	+	+	+
分枝杆菌检查	倾注培养	(+)	(+)	(+)	(+)
支原体检查	直接培养法、指示细胞法、qPCR法	+	+	+	+
外源病毒因子	体外不同指示细胞培养法	+	+	+	+
外源病毒因子	鸡胚、乳鼠、豚鼠、成鼠、家兔体内接种	+	-	(+)	+
猪源病毒检查	培养法、q-PCR法	(+)	(+)	-	(+)
鼠源病毒检查	培养法、q-PCR法、动物抗体产生试验	(+)	-	-	-
人源病毒检查	q-PCR法	(+)	-	-	-
逆转录病毒检查	逆转录酶活检查、电镜、感染性试验	+	-	+	+
牛源病毒检查	细胞培养及荧光抗体检测、q-PCR法	(+)	(+)	-	(+)
成瘤性	软琼脂克隆	(+)	(+)	-	-

干细胞检测项目

检测类别	检测项目	检测方法 / 具体指标
基础特性	细胞形态	显微镜直接观察
	细胞纯度	表型、STR、种属交叉污染鉴别
	细胞活性	细胞数及活率、细胞周期、生长曲线
	成骨诱导分化试验	茜素红染色
	成软骨诱导分化试验	阿利新蓝染色
	成脂诱导分化试验	油红O染色
	表型	流式
安全性检测	无菌检查	直接接种法、薄膜过滤法
	支原体检查	直接培养法、指示细胞法、qPCR法
	外源病毒因子	体外细胞培养法、鸡胚接种
	人源病毒检查	q-PCR法
	内毒素	凝胶法
	成瘤性	软琼脂克隆
功能检测	淋巴细胞增殖抑制	流式
	特定淋巴细胞亚群分析 (TH1/TH17/Treg)	流式
	细胞因子检测	ELISA
遗传稳定性	染色体核型	G显带

010-89289960

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