燃思答疑-生物药品病毒安全控制Ⅱ
3月，在燃思医药举办的生物药品病毒安全控制与病毒去除/灭活工艺开发和验证在线培训课程中，培训学员与主讲嘉宾（吕茂民 博士）就生物药品病毒安全相关问题互动热烈。我们将互动问答的相关问题依次整理到“潜沉药研”微信公众号发布，供大家学习交流！
燃思医药-生物药病毒安全控制答疑专场（二）
膜过滤法，“验证时需采用最大压力”，是指工艺最大压力，还是滤膜能承受最大压力？
膜过滤法，滤速，蛋白浓度如何选择，也要最大滤速吗
层析法去除病毒，类似的洗脱图谱，类似怎么理解？能允许多大范围偏差？有因为图谱不一致验证不通过的案例吗？
膜过滤过程中，样品聚体和病毒会堵塞孔道，导致滤速衰减。病毒滴度降低值（LRV，log reduction value）会变高，低，还是不变？其中机制是什么？
各种灭活方法如何验证灭活效果，用什么检测方法？
辛酸灭活的过程中，可能会有蛋白质析出从而藏匿病毒，另外灭活的过程也是在低pH下进行的，请问如何排除加入辛酸以外的其他因素对验证结果的干扰？
S/D法是否要对温度进行验证
平时自己场地不加病毒做的纳滤可滤性实验对真正做验证时加病毒的指导意义有多大？我们一定在验证前要做可滤性实验吗？因为最终还是以验证的载量值为准？
低pH灭活法，样品需要和SD法一样提前过滤吗，以避免聚体颗粒对病毒的藏匿？
单抗膜过滤验证载量，国内外同行都做到什么载量水平（L/m2或kg/m2）
层析法去除病毒送检要求:填料每种指示病毒各需装一根层析柱。是否可用同一根层析柱做几种不同病毒的去除实验？为什么？
乙醇，是否可以理解为在低温条件下是沉淀法去除病毒，常温条件下是灭活病毒。那常温会不会对样品产生影响？
BLA报产前的验证，这个时候预过滤膜种类和面积还能更换吗？
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